FDA apstiprina HistoSonics IDE izmēģinājuma versiju skaņas staru terapijai

Mineapolē bāzētais HistoSonics izstrādāja savu Edison sistēmu, lai mērķētu un iznīcinātu primāros nieru audzējus.Viņš to dara neinvazīvi, bez iegriezumiem un adatām.Edisons izmantoja jaunu skaņas terapiju, ko sauc par histoloģiju.
HistoSonics atbalsta daži no lielākajiem spēlētājiem medicīnas tehnoloģiju nozarē.2022. gada maijā uzņēmums noslēdza līgumu ar GE HealthCare, lai izmantotu tās ultraskaņas attēlveidošanas tehnoloģiju, lai nodrošinātu jauna veida skaņas staru terapiju.2022. gada decembrī uzņēmums HistoSonics piesaistīja 85 miljonus ASV dolāru finansēšanas kārtā, kuru vadīja Johnson & Johnson Innovation.
Uzņēmums teica, ka FDA apstiprinājums Hope4Kidney pētījumam ir balstīts uz jaunākajiem Hope4Liver pētījuma rezultātiem.Abos pētījumos tika sasniegti primārie drošības un efektivitātes mērķa kritēriji, mērķējot uz aknu audzējiem.
"Šis apstiprinājums ir svarīgs pavērsiens mūsu uzņēmumam, jo ​​mēs turpinām paplašināt audu griešanas tehnoloģijas pielietojumu un tās iespējamos ieguvumus tādu slimību ārstēšanā, kas ietekmē tik daudzu cilvēku dzīvi," sacīja Maiks Blū, HistoSonics prezidents un izpilddirektors.Mēs esam priecīgi paplašināt savu pieredzi.veiksmīga mērķauditorijas atlase un terapija aknās, izmantojot mūsu uzlaboto Edison platformu, kas apvieno uzlabotas attēlveidošanas un mērķauditorijas atlases iespējas ar reāllaika terapijas uzraudzību.
Pašreizējās nieru audzēju ārstēšanas metodes ietver daļēju nefrektomiju un termisko ablāciju, sacīja HistoSoncis.Šīs invazīvās procedūras parāda asiņošanu un infekcijas komplikācijas, no kurām var izvairīties ar neinvazīvu audu biopsiju, sacīja uzņēmums.
Šī terapija potenciāli iznīcina mērķa audus, nesabojājot nieru audus, kas nav mērķa audi.Šūnu iznīcināšanas mehānisms audu sekcijās var arī saglabāt nieru urīnceļu sistēmas darbību.
HistoSonics Image Guided Sound Beam Therapy izmanto progresīvu attēlveidošanu un patentētu sensoru tehnoloģiju.Terapija izmanto fokusētu akustisko enerģiju, lai radītu kontrolētu akustisko kavitāciju, lai mehāniski izjauktu un sašķidrinātu mērķa aknu audus subcelulārā līmenī.
Platforma var arī nodrošināt ātru atveseļošanos un pārņemšanu, kā arī uzraudzības iespējas, norādīja uzņēmums.
Edison pašlaik netiek tirgots, gaidot FDA pārskatu par aknu audu indikācijām.Uzņēmums cer, ka gaidāmie izmēģinājumi palīdzēs paplašināt indikācijas nieru audiem.
"Loģisks nākamais lietojums bija nieres, jo nieru terapija ir ļoti līdzīga aknu terapijai procesuālo un anatomisko apsvērumu ziņā, un Edison ir īpaši izstrādāts, lai ārstētu jebkuru vēdera daļu kā sākumpunktu," sacīja Blū."Turklāt nieru slimību izplatība joprojām ir augsta, un daudzi pacienti tiek aktīvi uzraudzīti vai gaida."
Iesniegts saskaņā ar: Klīniskie pētījumi, Pārtikas un zāļu pārvalde (FDA), attēlveidošana, onkoloģija, atbilstība normatīvajiem aktiem / tagu atbilstība: HistoSonics Inc.
Sean Wooley is an Associate Editor writing for MassDevice, Medical Design & Outsourcing and Business News for drug delivery. He holds a bachelor’s degree in multiplatform journalism from the University of Maryland at College Park. You can reach him via LinkedIn or email shooley@wtwhmedia.com.
Autortiesības © 2023 · WTWH Media LLC un tās licences devēji.Visas tiesības aizsargātas.Materiālus šajā vietnē nedrīkst reproducēt, izplatīt, pārsūtīt, saglabāt kešatmiņā vai citādi izmantot, izņemot gadījumus, kad ir saņemta WTWH Media iepriekšēja rakstiska atļauja.


Publicēšanas laiks: 14. februāris 2023